Legge Di Bella e prescrizioni OFFLABEL

Prescrizione OFF LABEL - Art. 5, DLvo 17.02.98, n. 23 convertito in Legge 08.04.98, n. 94 cosidetta “Legge Di Bella”

Il medico può prescrivere preparati magistrali a base di principi attivi ( anche cannabis terapeutica) unicamente se descritti nella Farmacopea Italiana o in una Farmacopea degli Stati membri dell’UE o nella Ph.Eur:

• contenuti in medicinali prodotti industrialmente e autorizzati in Italia o nell’UE

• contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione è stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi d’impiego.

Inoltre, il medico può prescrivere:

• per uso orale: principi attivi contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale

• regolarmente in commercio in Italia o in un Paese dell’UE

• per uso topico: principi attivi contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in Italia o in un Paese dell’UE.

Se il preparato magistrale non è prescritto per le indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle presenti in medicinali industriali autorizzati, il medico, dopo avere ottenuto il consenso del paziente al trattamento, deve riportare sulla ricetta:

• le esigenze particolari che hanno motivato la prescrizione il riferimento numerico o alfanumerico che consenta, su richiesta dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente.

In questa ipotesi, il farmacista è tenuto ad inviare mensilmente, alla propria ASL, la copia o l’originale della ricetta spedita. Sono fatti salvi, in ogni caso, i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della salute per esigenza di tutela della salute pubblica


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